La ISO-13485 es una norma técnica internacional que ayuda a las empresas orientadas a la fabricación de dispositivos médicos a cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables con las BPF del sector en todo el mundo. Contar con la certificación de esta norma, representa un reconocimiento internacional que permite a las empresas ser más competitivas en el mercado, pues demuestran su capacidad para proporcionar productos que comprenden y cumplen con las normas de la industria sanitaria. 

Esta norma internacional aplica para los fabricantes directos del dispositivo médico, pero también a todos aquellos que estén involucrados en las diferentes etapas de vida del producto: diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento, distribución, instalación, soporte técnico, etc. Lo anterior también incluye a quienes proporcionen materias primas o algún servicio necesario para su adecuada elaboración. 

Adoptar la norma ISO-13485 como sistema de gestión de calidad en una organización, representa una decisión de tipo estratégico. Recordemos que ese ISO es el referente mundial de buenas prácticas en el sistema de gestión de calidad, por lo que es sinónimo de mejora continua, procesos estandarizados y seguridad para el cliente. Lo que incrementa la posibilidad de las organizaciones para abrirse a nuevos mercados internacionales.