Auditor líder en sistemas de gestión ISO 13485:2016
Mtro. Jaime René Mendiola Díaz
Antecedente y certificación del curso
Este curso de Auditor Líder ISO 13485-2016 está elaborado bajo los principios y conceptos de la norma de sistemas de gestión para la industria de los dispositivos médicos y sus diferentes roles, así mismo está basado en la Aplicación de los fundamentos detallados en la norma ISO 19011:2018, Directrices para la auditoria de gestión.
Objetivos
- Conocer la norma ISO 13485-2016, analizar cada una de las cláusulas con su respectivo requerimiento interno y regulatorios, así como sus roles a los que pertenece como empresa
- Conocer los beneficios que conllevan las actividades a realizar y la importancia de la participación del personal para el desarrollo de un Plan de Implementación y mejora de su sistema actual, así como alinearla a las normatividades complementarias enfocadas al sector de dispositivos médicos.
- Conocer y aprender la realización de una auditoría ISO 19011:2018 a través de prácticas y dinámicas para auditar sistemas de gestión.
Requisitos
- Es necesario que el participante tenga conocimientos básicos de la norma ISO 13485-2016, principios de cómo está estructurado un sistema de gestión y experiencia y deseos de implementar y a la vez liderar un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos en su Empresa.
Dirigido a
- Directores
- Representantes de la dirección
- Responsables del sistema de gestión
- Auditores internos
- Implementadores de sistemas de gestión
- Consultores
- Auditores de certificación
- Supervisores
- Responsables sanitarios
- Responsables de asuntos regulatorios
- Ingenieros, entre otros
Temario
- ISO 13485:2016
- Objetivo y campo de aplicación.
- Normas para consulta.
- Términos y definiciones.
- Sistema de gestión de calidad.
- Responsabilidad de la dirección.
- Gestión de los recursos.
- Realización del producto.
- Medición, análisis y mejora.
- Requerimientos Regulatorios
- FDA y sus requerimientos generales para SGC
- COFEPRIS (Buenas prácticas de Fabricación)
- Implementación de la norma ISO13485:2016
- Generalidades (Sistemas de gestión)
- Enfoque de procesos
- Introducción a los dispositivos médicos
- Alcance
- Tipos de dispositivos
- Requerimientos Normativos
- ISO 19011:2018
- Principios de auditoría
- Gestión de un programa de auditoría
- Realización de una auditoría
- Inicio de auditoría
- Preparación de las actividades de auditoría
- Realización de las actividades de auditoría
- Preparación y distribución del informe de auditoría
- Finalización de la auditoría
- Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría
- Competencia y evaluación de los auditores
- Aspectos legales y contractuales
- Comparación ISO 19011:2018 – 17021:2015
- Conclusiones
- Examen final
Datos de curso:
Fechas: 26 al 29 de noviembre
Inversión: 1,450 dlls
Duración: 30 horas
Examen: 2 horas
Hora: 9am a 5pm
Avalado por:
