NOM 241 SSA1 2021: Las buenas prácticas

NOM 241 SSA1 2021

Las buenas prácticas en el ciclo de vida del dispositivo médico

Esta Norma mexicana, establece los requisitos mínimos que deben cumplir las empresas que participan en los diferentes procesos por lo que pasa un dispositivo médico para su fabricación, almacenamiento y distribución, para que éstos sean confiables.

¿A quién va dirigida? Esta Norma es obligatoria en todo el territorio nacional, para todas aquellas empresas, industrias u organizaciones que estén implicadas en el ciclo de vida de un dispositivo médico. Por lo tanto, se encargará de regular los procesos de:

diseño
instalación
desarrollo
obtención o preparación
mezclado
producción
ensamblado
manipulación
envasado
acondicionamiento
almacenamiento
distribución
comercialización

¿Cuál es su función?

Darle mayor orden a las especificaciones que deberán tomarse en cuenta en cada una de las etapas de la vida de un dispositivo médico.
Mantener un sistema de gestión de Buenas Prácticas de Manufactura documentado, donde se incluya la información técnica sobre el control del diseño, los procesos de fabricación, la gestión de riesgos y el cumplimiento de requisitos.

¿Qué beneficios le brinda a tu empresa?

Representa una decisión estratégica dentro del proceso de gestión de calidad
Seguridad al aumentar el control de los proveedores y a las actividades subcontratadas
Evitar sanciones por incumplimiento de la normatividad, que puedan poner en riesgo a la organización
Asegura la calidad, seguridad y funcionalidad de los dispositivos médicos para que puedan ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Garantizar que los dispositivos médicos sean efectivos en su función y seguros en su uso.

En Consulting MDG hemos desarrollado un curso que te capacita para que obtengas la certificación en NOM 241 SSA1 2021, de acuerdo con los lineamientos establecidos por la Secretaría de Salud.

Nos interesa orientarte en el proceso de obtener tu certificación.

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