Llega la NOM-241-SSA1-2025 con estándares altos
Ya es abril y nuestra amiga COFEPRIS decidió darle la bienvenida a un nuevo mes, con nuevas modificaciones a una de nuestras normas favoritas: la NOM-241-SSA1. Esta norma (que se encarga de decirnos los requisitos mínimos para las buenas prácticas de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos) ha pasado por algunos cambios con la finalidad de proteger a los consumidores y fortalecer la confianza en los productos nacionales.
¿Cuáles son estos cambios?
Después de una exhaustiva revisión de documentos y noticias oficiales, encontramos 4 modificaciones que pensamos que podrían interesarte:
- Adiós a la clasificación de los dispositivos médicos que se especificaba en el inciso 5, porque ya no es considerada necesaria para cumplir con las buenas prácticas de fabricación
- La periodicidad de revisión del dispositivo médico pasará de ser anual a flexible, dependiendo de la naturaleza y la gestión de riesgos del producto, en el inciso 5.6.6.5
- Se reconoce que los dispositivos médicos basados en software necesitan un tratamiento y regulación específicos en el inciso 11.16
- Se incluye requerimientos específicos para las actividades de contraetiquetado, como el área delimitada para realizarlas, lugar de resguardo de los documentos, el registro del procedimiento, la emisión de órdenes de contraetiquetado, la creación de expedientes, entre otras; en los incisos 18.5.2.4, 18.7.1.8 , 18.7.1.9 y 18.8.3
¿Por qué esto es una gran oportunidad para México?
La NOM-241-SSA1-2025 busca garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad. Eso significa que los fabricantes nacionales que cumplan con los requisitos establecidos en la normativa, convertirán a México en un actor clave para el mercado global de dispositivos médicos.
¡Ayuda! ¡No estoy entendiendo nada!
Otra buena noticia es que la COFEPRIS tuvo la gran idea de trabajar con un equipo de expertos para crear una guía de preguntas y respuestas, donde podrás resolver todas tus dudas acerca de la NOM-241-SSA1 y cómo aplicarla en tu empresa. Mientras tanto, en Consulting MDG estamos trabajando en actualizar a nuestro equipo de consultores expertos en dispositivos médicos, para que puedan también orientarte en este proceso.
Si deseas consultar la guía de la COFEPRIS, podrás descargarla en formato PDF en el siguiente enlace de la página oficial del Gobierno de México.
Referencias
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, CEMAR. (2025). GUÍA DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS en materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. México: COFEPRIS
La Protección Contra Riesgos Sanitarios, C. F. P. (05 abril, 2025). COFEPRIS informa sobre las modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025, . . . gob.mx. https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-informa-sobre-las-modificaciones-a-la-nom-241-ssa1-2025-buenas-practicas-de-fabricacion-de-dispositivos-medicos
NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación, 26 de julio del 2024. Disponible en: https://www.dof.gob.mx/normasOficiales/9497/salud/salud.html
Sosa, J. T. (2025, 5 abril). ¿Qué implica la nueva norma para la regulación en la fabricación de dispositivos médicos en México? Infobae. https://www.infobae.com/mexico/2025/04/05/que-implica-la-nueva-norma-para-la-regulacion-en-la-fabricacion-de-dispositivos-medicos-en-mexico/
