¿Sabes qué debes de conocer al momento de elaborar un plan de validación de procesos, dentro la industria médica?
Tú que trabajas en la industria dedicada a fabricar dispositivos médicos, sabes mejor que nadie que la salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, y que, por lo tanto deben existir requisitos que garanticen la calidad y funcionalidad de los mismos. De no ser así, cualquier persona podría tener su emprendimiento de dispositivos médicos, fabricándolos, transportándolos, almacenándolos y vendiéndolos sin las medidas de manejo adecuadas.
Por esta razón es que el Poder Ejecutivo Federal, a través de la Secretaría de Salud, se encarga de establecer los lineamientos que deben cumplir los procesos de diseño, desarrollo, producción, entre otros. Del mismo modo, la FDA se encarga de la seguridad de los medicamentos (entre otros productos), y es así como la Cofepris puede autorizar el registro sanitario de dispositivos médicos que tienen la aprobación de la FDA.
Existe todo un trabajo en equipo de diversos organismos ocupados por garantizar el derecho a la salud de la población. Por esta razón es muy importante que la industria de fabricación de dispositivos médicos cuente con personal capacitado que conozca las herramientas necesarias para llevar a cabo un plan de validación de procesos homogéneo y reproducible, conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables más actualizadas.
Eso significa que deberán ser capaces de:
- Validar procesos bajo los requerimientos específicos de 21CFR Parte 820 de la FDA y NOM241 de la COFEPRIS (requerimientos para dispositivos médicos).
- Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA y COFEPRIS como partes aceptables de un programa de validación de procesos.
- Conocer los protocolos para validación de la industria médica: DQ /IQ / OQ / PQ
- Desarrollar un Plan maestro de validación
- Clasificar los proyectos según el momento en que se esté llevando a cabo la validación del proceso (prospectiva, concurrente o retrospectiva)
- Identificar los procesos para validar o calificar
- Formar un comité de desviaciones
- Estructurar planes de Protocolo
- Conocer los requerimientos documentales para protocolos de calificación (IQ / OQ / PQ)
Conocer, comprender y comunicar esta información a tu equipo de trabajo puede ser muy estresante y abrumador para todos, pero no tiene que ser tan difícil. No es necesario que pases por ese proceso de preparación sin ayuda. En Consulting MDG podemos asesorarte. Contáctanos para que conozcas más sobre nuestro curso de “Validación de procesos en la industria médica”.
Referencias
- Hurd, D. (2024, 30 abril). The Difference Between Prospective, Concurrent and Retrospective Validation. LearnGxP: Accredited Online Life Science Training Courses. https://www-learngxp-com.translate.goog/good-validation-practices/the-difference-between-prospective-concurrent-and-retrospective-validation/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=sge#:~:text=Prospective%20validation%20occurs%20before%20the,after%20production%20use%20has%20occurred.
- La Protección Contra Riesgos Sanitarios, C. F. P. (s. f.). Cofepris y FDA acuerdan visión hacia el futuro con plan de ejecuc. . . gob.mx. https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-y-fda-acuerdan-vision-hacia-el-futuro-con-plan-de-ejecucion-2023?idiom=es#:~:text=La%20Comisi%C3%B3n%20Federal%20para%20la,este%20a%C3%B1o%20que%20garantiza%20seguridad%2C
- Diario Oficial de la Federación. (2021, 20 diciembre). NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5638793&fecha=20/12/2021#gsc.tab=0
