¿Qué hace un Auditor Líder en Sistemas de Gestión ISO 13485:2016?
En pocas palabras: es la persona responsable de planear auditorías, verificar el cumplimiento de no conformidades y reportar los resultados a la alta dirección en una empresa. Y tal vez te parezca algo muy sencillo, pero detrás de estas funciones existe un enorme trabajo de capacitación y una gran lista de conocimientos y habilidades con las que esta persona debe contar.
Si estás aquí leyendo esto seguro es porque te interesa saber más sobre la Norma ISO 13485:2016 y quieres ser Auditor Líder en Sistemas de Gestión ISO 13485:2016. Así que te recomendamos seguir leyendo esto.
La Norma ISO 13485:2016 brinda herramientas de gestión a empresas que participen en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Eso significa que aquellas empresas que se dedican al diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, asistencia técnica o cualquier otra actividad relacionada deben contar con los conocimientos necesarios para garantizar que se cumpla la legislación y reglamentos vigentes en México destinados al control de la fabricación de productos sanitarios.
¿Te gustaría saber cuáles son?
El primer paso es conocer y comprender a la perfección las especificaciones establecidas en la Norma ISO 13485:2016 y los principios de auditoría, para poder poner en práctica técnicas de mejora de procesos, y auditar las actividades que se realicen dentro de la empresa con la finalidad de mejorar estos procesos.
- Pero no solo eso, también es importante que este Auditor pueda:
- Conocer las herramientas para generar y analizar información
- Conocer metodologías como entrevistas, revisión documental, análisis de datos y observación directa
- Elaborar el plan de auditoría
- Asegurar la independencia del equipo auditor
- Informar a la alta dirección los resultados
- Verificar las acciones para dar cumplimiento a las no conformidades detectadas
- Generar informes que apoyen la toma de decisiones informadas
La buena noticia es que no tienes que aprender todo esto sin ayuda. En Consulting MDG tenemos un curso de “Auditor Líder en Sistemas de Gestión ISO 13485:2016” donde podrás capacitarte con profesionistas expertos en el área con más de 20 años de experiencia. Contáctanos, podemos ayudarte en este proceso.
Referencias
- ISO 13485:2016. (s. f.). ISO. https://www.iso.org/standard/59752.html
