Validación de procesos en la industria médica
Mtro. Jaime René Mendiola Díaz
Objetivos
Al concluir el curso el participante conocerá las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.
Antecedente y certificación del curso
Este curso de Auditor Líder ISO 13485-2016 está elaborado bajo los principios y conceptos de la norma de sistemas de gestión para la industria de los dispositivos médicos y sus diferentes roles, así mismo está basado en la Aplicación de los fundamentos detallados en la norma ISO 19011:2018, Directrices para la auditoria de gestión.
Requerimientos
- Se trabaja con Minitab como software para análisis estadístico.
- El personal deberá contar con laptop.
Aprende a:
- Validar proceso bajo los requerimientos de 21CFR Parte 820 de la FDA y NOM241 de la COFEPRIS (requerimientos para dispositivos médicos).
- Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA / COFEPRIS como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
Temario
- Introducción al proceso de validación
- Requisitos para la validación.
- Requerimientos Regulatorios
- FDA
- 21 CFR 211 y 21 CFR 820
- COFEPRIS
- NOM 241
- NOM 240
- FDA
- Términos y Definiciones claves
- Protocolos industria médica para Validación
- DQ /IQ / OQ / PQ
- Planificación de la Validación
- Plan maestro de validación
- Clasificación de los proyectos como una validación prospectiva, concurrente o retrospectiva
- Identificar los procesos para validar o calificar
- Manejo de desviaciones
- Comité de Validación
- Estructura para planes de Protocolo
- Requerimientos documentales para protocolos de calificación
- IQ / OQ / PQ
Datos de curso:
Duración: 16 horas
Fecha: 27, 29 y 31 de marzo
